수입통관정보 자가 사용 목적의 의료기기 통관 시 주의 안내(혈압기,혈당체크기,체온기 통관불가)
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2019년 01월 01일 기준 자가사용 목적의 개인 의료기기 관련 통관 정책이 강화 되어 안내 드리겠습니다.
1. 기존에는 자가 사용 목적의 의료 기기에 대해서 특별한 요건 없이 통관 가능하였으나 2019년부터 자가 사용 목적이더라도 요건이 필요합니다.
보편적인 의료기기인 귀 적외선 체온계, 전자식 혈당/혈압 측정기, 양압기 등도 모두 해당 되오니 업무에 유의 부탁드립니다.
관련하여 자가 사용 목적으로 통관 시 요건 면제를 위해선 아래 절차가 필요합니다.
면제 확인서 발급 관할 기관: 한국의료기기 안전정보원 (NIDS)
한국의료 기기 안전정보원 요건 면제 확인서 접수 시 필요 서류
- 신청서(첨부 양식 참고)
- 해당 제품명이 표기되고 사용해도 된다는 의사의 소견서 및 진단서
2. 자가사용으로 인정이 되는 부분은 아래 3가지의 경우만 해당
1) 화주가 외국 체류시에 사용하던 제품
2) 국내에 허가 또는 판매가 되지 않았고 대체품이 없는 제품
3) 응급환자용으로 사용하는 물품
상기 기준 외 개인이 해외구매하여 들어오는 의료기기에 대해서는 어떠한 의료기기든 구분없이 목록통관 불가 및 세관 확인대상으로 지정되었으며,
만약 전문의료용 기기(ex : 수술용 나이프/치과용 의료기기 등)로 의심될 경우는 담당 세관원이 식약청 협업센터 측에 의료기기협업요청을 한 후,협업센터에서 일정 기준에 따라 분류하여 처리됩니다
EX) 혈압기 / 혈당체크기 / 체온기 등 통관이 불가능하다고 보시면 됩니다.
문의처
한국 의료 기기 안전정보원
산업정보팀 02-860-4409
감사합니다.